Dr. Andreas Keller
Apotheker
Übernahme der Verantwortung nach § 19 AMG für die Chargenfreigabe von Arzneimitteln.
Übernahme der Aufgaben gemäß AMWHV.
Übernahme von QA-Tätigkeiten wie Audits und Selbstinspektionen. Bearbeitung Abweichungen, Changes, CAPAs, PQRs oder Reklamationen.
Interimsmanagement für die Bereiche: Produktion, Technik, Einkauf, SCM, GDP konforme Lagerhaltung.
GMP-konforme Projekte, Maschinenbeschaffung und andere Investitionsprojekte.
Über 25 Jahre Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld von Arzneimitteln und Medizinprodukten
Qualifikationen & Leistungspektrum
Interesse an weltweiten Projekten mit den Schwerpunkten Deutschland, Österreich, Schweiz. Hauptfokus: Norddeutschland
Ich biete Ihnen
- Übernahme der Chargenfreigabe als Sachkundige Person (QP) nach §14 AMG (bisher gemeldet in Rheinland-Pfalz, Hamburg, Mecklenburg-Vorpommern, Niedersachsen, Sachsen-Anhalt und als FvP in der Schweiz).
- Interimsmanagement als Leiter der Herstellung.
- Interimsmanagement als Betriebsleiter/Geschäftsleitung. Langjährige Erfahrung in einem mittelständischem Betrieb als Betriebsleiter/Mitglied der Geschäftsleitung.
- Erfahrung sowohl in mittelständischen Unternehmen als auch in globalen Konzernen.
- Projektmanagement (Investitionsprojekte, Softwareeinführungen, QA-Projekte)
- Unterstützung bei der Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen.
- Unterstützung bei Kundenaudits, Behördeninspektionen oder Selbstinspektionen (Erfahrungen als Auditor für API, Packmittel und FDF in Deutschland, Europa, Indien und China).
- Unterstützung bei QA-Tätigkeiten wie Abweichungen, Changes, PQRs, CAPAs oder Reklamationen
- Unterstützung bei Erstellung und Verwaltung von GMP-relevanten Dokumenten (z.B. SOPs, Verantwortungsabgrenzungsverträgen), Schulungen, Hygienemonitoring, Pest Control).
- Erfahrung mit der Implementierung von Softwaresystemen (ERP-Systeme, Einwaagesteuerung und -dokumentation). Inklusive Systemauswahl, Lieferantenqualifizierung und Softwarevalidierung nach GAMP 5.
„Mein Anliegen ist die optimale Koordination von Qualitätsfragen mit den Anforderungen der Supply Chain. Ziel muss die Vermeidung von Stock out Situationen bei uneingeschränkter Qualität und Compliance sein.“
Gerne höre ich von Ihnen
Auf Wunsch sende ich Ihnen einen detaillierten Lebenslauf, eine ausführliche Qualifikationsmatrix und meine Referenzen zu.
Dr. Andreas Keller
Seydlitzstr. 7
23564 Lübeck
Tel.: 0175 6295687
Mail: andreas.keller@qp4gxp.com